Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sodium oxybate

АТ код: N01AX11

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 200 мг натрію оксибутирату у перерахуванні на 100 % речовину

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Засоби для неінгаляційного наркозу

Показання: Неінгаляційний наркоз, ввідний та базисний наркоз у хірургії, акушерстві та гінекології.
У психіатричній та неврологічній практиці – інтоксикації, травматичні ураження центральної нервової системи.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6871/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ

(Natrii oxybutyras)

 

Склад:

діюча речовина: натрію оксибутират;

1 мл розчину містить 200 мг натрію оксибутирату у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії.

Код ATC N01A X11.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Неінгаляційний наркоз, ввідний та базисний наркоз у хірургії, акушерстві та гінекології.

У психіатричній та неврологічній практиці – інтоксикації, травматичні ураження центральної нервової системи.

 

Протипоказання.

Гіпокаліємія, міастенія; токсикоз вагітних з гіпертензивним синдромом, гіперчутливість до компонентів препарату, важка депресія, дефіцит дегідрогенази напівальдегіду янтарної кислоти.

 

Спосіб застосування та дози.

Для наркозу Натрію оксибутират застосовувати внутрішньовенно, внутрішньом’язово або внутрішньо. Внутрішньовенно препарат вводити дорослим з розрахунку 70-120 мг/кг маси тіла, ослабленим пацієнтам –  50-70 мг/кг маси тіла. Розчин вводити повільно, зі швидкістю 1-2 мл/хв. Препарат можна також розчинити у 50-100 мл 5 % (40 %) розчину глюкози і вводити внутрішньовенно краплинно. Через  5-7 хвилин після початку введення пацієнт засинає. Дорослим Натрію оксибутират можна також вводити внутрішньовенно у дозі 35-40 мг/кг маси тіла одночасно з тіопенталом натрію (4-6 мг/кг).

Внутрішньом’язово Натрію оксибутират вводити у дозах 120-150 мг/кг (для мононаркозу) або    100 мг/кг у комбінації з барбітуратами (тіопентал натрію).

Дітям вводити внутрішньовенно у дозі 100 мг/кг у 30-50 мл 5 % розчину глюкози протягом        5-10 хвилин.

При наркозі із застосуванням Натрію оксибутирату попередньо провести звичайну премедикацію (промедолом, атропіном, дипразином, піпольфеном). Основний наркоз на тлі базисного наркозу Натрію оксибутиратом підтримувати згідно з затвердженими схемами.

Для  лікувального акушерського наркозу препарат вводити внутрішньовенно повільно (1-2 мл за хвилину) у дозі 50-60 мг/кг у 20 мл 40 % розчину глюкози протягом 10-15 хвилин або застосовувати внутрішньо у дозі 40-80 мг/кг. Сон або поверхневий наркоз триває 1,5-3 години. При переході до акушерських операцій препарат вводити внутрішньовенно протягом                10-15 хвилин у дозі 60-70 мг/кг, і на цьому тлі здійснювати інтубаційний наркоз при дробовому введенні міорелаксантів.

При патології та травматичних ураженнях головного мозку, токсичних ураженнях організму,  що супроводжуються гіпоксичним набряком головного мозку Натрію оксибутират застосовувати внутрішньовенно у дозі 50-100 мг/кг (у комплексі з іншими заходами).

У вигляді 5 % розчину Натрію оксибутират можна застосовувати внутрішньо, якщо умови приготування такого розчину будуть гарантувати  безпечність застосування та точне дозування.

Внутрішньо для наркозу дорослим призначати 5 % розчин з розрахунку 100-200 мг/кг за           40-60 хвилин до операції.

Дітям внутрішньо препарат призначати для ввідного наркозу у дозі 150 мг/кг у 20-30 мл 5 % розчину глюкози за 40-60 хвилин до операції.

 

Побічні реакції.

До найбільш частих побічних реакцій при вживанні натрію оксибутирату відносять: запаморочення, нудоту.

Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість.

Порушення метаболізму і живлення:  анорексія, зниження апетиту.

Порушення з боку психіки: депресія, катаплексія, незвичайні сновидіння, сплутаність свідомості, дезорієнтація, нічні кошмари, сомнабулізм, порушення сну, безсоння, збудження, суїцидальні спроби/думки, психоз, параноя, галюцинації, патологічні думки, ажитація, розлад засипання.

Порушення з боку нервової системи:  запаморочення, вертиго, головний біль, сонливість, тремор, порушення рівноваги, порушення уваги, гіпоестезія, парестезія, дисгевзія, судорожне сіпання м'язів, амнезія, синдром неспокійних ніг, судоми.

Порушення з боку органу зору:  нечіткість зору.

Порушення з боку серцево-судинної системи:  серцебиття, гіпертензія, брадикардія.

Порушення з боку органів дихання:: задишка, закладеність носу, назофарингіт, синусити, пригнічення дихання, апное.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:  нудота, блювання, діарея, біль у животі, нетримання калу.

Порушення з боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини:  гіпергідроз, висипання, кропив'янка.

Порушення з боку кістково-м'язової системи: артралгія, м'язовий спазм, біль в попереку.

Порушення з боку сечостатевої системи:  нетримання сечі, ніктурія.

Інше: астенія, стомлюваність, відчуття сп'яніння, гіпокаліємія, периферичні набряки, збільшення маси тіла.

Передозування.

Симптоми: артеріальна гіпотензія, брадикардія (до 40-50 уд/хв), гіпотермія,  судоми, атаксія, блювання, пригнічення дихання (можлива зупинка дихання), виражена міорелаксація зі збереженням очних рефлексів, можливе посилення проявів побічних реакцій. При виході з наркозу можливе психомоторне збудження.

Лікування. Для усунення цих симптомів застосовувати штучну вентиляцію легень (ШВЛ), барбітурати, нейролептики. Симптоматична терапія для підтримання функцій дихальної, серцево-судинної систем.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Натрію оксибутират не рекомендується застосовувати у період вагітності (за винятком акушерських операцій). 

Натрію оксибутират не рекомендується застосовувати у період годування груддю, оскільки препарат діє як снодійне на дитину.

 

Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Натрію оксибутират пригнічує дихальний центр. Натрію оксибутират не слід застосовувати пацієнтам з порфірією, оскільки в експерименті на тваринах був виявлений порфіріногенний ефект. При проведенні загальної анестезії, оксибутират натрію не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою гіпертензією, брадикардією, з порушенням серцевої провідності, епілепсією, еклампсією, тяжкою нирковою недостатністю і зловживанням алкоголем.

З обережністю застосовувати у пацієнтів при одночасному застосуванні з опіоїдами та барбітуратами.

Пацієнти з депресивними розладами та/або суїцидальними спробами в анамнезі, потребують постійного контролю в період лікування Натрію оксибутиратом. В період лікування рекомендовано дотримуватися безсольової дієти у пацієнтів з серцевою недостатністю, гіпертензією помірного та середнього ступеня тяжкості або порушеннями функції нирок помірного та середнього ступеня тяжкості. У пацієнтів з порушенням функції печінки може збільшуватися період напіввиведення і час системної експозиції Натрію оксибутирата на організм. Вживання алкоголю в період застосування препарату не допускається.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період застосування препарату пацієнту слід утримуватися від керування транспортними засобами та виконання іншої роботи, яка потребує підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Натрію оксибутирата та бензодіазепінів підвищується ризик пригнічення дихального центру. При одночасному застосуванні Натрію оксибутирата з опіоїдними аналгетиками, барбітуратами, міорелаксантами, препаратами, що пригнічують ЦНС седативний ефект потенціюється. Оскільки Натрію оксибутират метаболізується ГОМК - дегідрогеназою, то існує потенційний ризик взаємодії з препаратами, що стимулюють або інгібують цей фермент (вальпроат, фенотоїн і етосукцимід). Ефект антидепресантів, алкоголю, седативних снодійних засобів при одночасному призначенні з Натрія оксибутиратом може посилюватися. Частота побічних ефектів збільшується при одночасному застосуванні Натрія оксибутирату та трициклічних антидепресантів.

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Натрію оксибутират є натрієвою сіллю g-оксимасляної кислоти (ГОМК). За хімічною будовою та фармакологічними властивостями подібний до g-аміномасляної кислоти (ГАМК), основного гальмівного медіатора центральної нервової системи. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Препарат має елементи ноотропної активності і виявляє седативну, снодійну, наркотичну, центральну міорелаксуючу дії, посилює болезаспокійливу активність наркотичних і ненаркотичних аналгетиків, посилює стійкість організму, у тому числі головного мозку, серця, сітківки ока до гіпоксії, активує окиснювальні процеси.

Фармакокінетика.

Дані з фармакокінетики обмежені. Легко проникає через гематоенцефалічний та інші гістогематичні бар’єри. Після внутрішньовенного введення виводиться з крові  протягом            2-3 годин.

 

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина зі слабким специфічним запахом.

 

Несумісність. Невідома.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати у  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 мл або 10 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. 

ПАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження виробника.